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樹立檢驗數據權威專項行動(五) --氣相色譜分析崗位評價

發布時間:2024-11-27 16:06:34 | 來源:【李恒 2024-11-27】
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為持續推進弘益零缺陷質量文化體系建設,降低檢驗異常發生率,提升檢驗人員技能水平,南昌弘益藥業有限公司質量控制部開展了氣相崗位評價工作,成立工作組,對各品種氣相色譜檢測經驗進行交流,并運用精益工具對氣相色譜分析崗位進行評價,對各品種氣相檢測操作相關規程進行修訂完善等系列主題活動。


 

發掘問題、追查原因

氣相色譜分析崗位主要承擔原輔料﹑包材、成品等殘留溶劑和含量檢測工作,為確保崗位工作有效開展,工作組分別從人﹑機﹑料﹑法、環等方面對氣相色譜崗位進行分析評價,主要原因如下:

人員熟練氣相檢測人員較少,樣品集中送檢時,影響檢品報告周期;

儀器及配件:儀器的維護保養不到位等;

器具、試劑、耗材:玻璃儀器皿洗滌保管未統一,氣相氣路的檢查不及時

法規文件、SOP:在氣相殘留溶劑檢測項中,部分SOP的檢測方法描述較為簡單,可操作性不強。

檢測:色譜柱選擇不當、參數不合適導致分離效果差。

提出方案、改正行動

在部門領導的指導下質量保證部掛職QA李恒通過在氣相色譜分析崗位掛職學習,結合自己在實際工作中遇到的問題,通過與儀器工程師、物料廠家人員、前期參與氣相檢驗的人員多次探討溝通,樣品前處理到上機分析檢測,秉承關注細節,檢驗零差錯的理念,深入剖析各品種氣相檢驗項目的每一個步驟,進行總結,具體改善措施如下

人員

1.評價工作量,調整氣相色譜分析崗位人員的配置

2.培訓,邀請氣相色譜儀廠家工程師對檢驗員進行培訓,以熟悉檢驗儀器的基本構造、使用、維保等;定期通過部門例會、自我學習及授課形式反復對檢測基礎知識進行學習培訓,強化檢測基礎知識,并學以致用,降低檢驗誤差;

3.提高檢驗員使用精益管理工具解決檢驗過程中遇到問題能力。

儀器及配件

儀器維護保養:如氫空一體機電解池的維護,通過查閱說明書及相關資料完善了電解液更換的具體操作內容。

器具、試劑、耗材

1.玻璃器具的管理:梳理完善玻璃器皿洗滌、烘干及保管流程,對洗滌、烘干、存放保管等環節明確了操作要求:

2.氣路檢查:每天使用儀器前需對氮氣瓶壓力進行檢查,保持壓力在0.4-06Mpa之間,氮氣瓶總壓力低于3Mpa便需要更換氣瓶,不應繼續使用。

法規文件、SOP

全面梳理各檢品氣相檢測方法的可行性,并對其進行完善,使操作過程簡單易懂,清晰可操作,提高檢測效率通過對各種溶劑的特性、樣品配制過程中的現象進行全面分析,完成了相關文件的修訂。

檢測

針對色譜柱選擇不當、參數不合適導致分離效果差的措施

1.色譜柱的選擇:通常情況下,色譜柱長度越長分離效果越好但分析時間會增長;增加色譜柱的膜厚可以增加較早流出峰的分離度;直徑小的色譜柱容易得到窄峰和高效柱,但需要的壓力會變高;因此,選擇合適的氣相色譜柱對于獲得準確可靠的分析結果至關重要;對于一些分離度不達標的檢品還可以通過調整程序升溫、流速來使不易分開的主峰分離度達到要求

2.通過色譜分離方程中可看到分離度與容量因子、選擇因子和塔板數三個變量有關系。柱長可以提高塔板數,溫度升高對兩組物質的分離都有顯著的不良影響,所以在調整色譜柱長度的同時,還應同時考慮升溫程序和流速。色譜分離中,溫度、色譜柱尺寸、流速等多方面因素共同作用。在調整參數時要從基本原理出發,找到根本原因,不僅僅停留在表面。任何一個微小改變,其他條件必須一并進行優化。

成果固化、效果確認

通過崗位評價,工作組將員工的經驗和操作細節固化到文件中,并在實際操作中對修訂后的文件進行再次檢驗確認,鞏固成果。這對氣相色譜分析崗工作起到了較大改善,提高了檢驗的工作效率,也提升了檢驗人員對氣相色譜分析的操作能力,增強了檢驗人員的自信。

質量控制部以崗位評價的方式,讓檢測一線人員更系統的了解該崗位的操作要求,進一步提升自己的技能水平,繼續為樹立檢驗數據權威,推進弘益零缺陷質量文化體系建設繼續不懈努力。



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